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海正药业打针用米卡芬净获批,重磅首仿!

作者:小韭菜养成记滥觞:大耳狐 阅读次数: 日期:2018年4月25日 15:26

择要:

变乱:

        2018年4月24日,海正药业通告收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国度食药监总局”)批准签发的打针用米卡芬净钠的药品注册批件,共两个规格50mg与100mg。

 

米卡芬净:

      由日本安斯泰来制药公司(Astellas Pharma Inc) 研制开发,起首于 2002 年 10 月 08 日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 核准上市,然后于 2005 年 3 月 16 日获美国食品药品管理局(FDA)核准上市, 以后于 2008 年 4 月 25 日获欧洲药物管理局(EMA)核准上市。由安斯泰来制药 公司在上述各地上市贩卖,商品名为 MYCAMINE®,今朝已在全球绝大多数次要国 家上市,上市剂型均为打针用冻干粉针剂。该种类于 2006 年 5 月 12 日核准在中 国境内上市,商品名米开民®。

 

临床用处:

       对深部真菌传染的次要致病真菌曲霉菌属和念 珠菌属有广谱抗真菌活性。在体外实验中,对耐氟康唑或伊曲康唑的念珠菌属有 强效。米卡芬净对念珠菌属有杀真菌感化,而对曲霉菌属可抑制胞子抽芽和菌丝 发展。米卡芬净对小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病 和肺部曲霉菌病具有有用的庇护和医治感化。

 

市场状况:

  1. 全球:经查询IMS数据库,打针用米卡芬净钠2016年全球销售额 359,256,511 美 元,2017年全球销售额 372,481,096 美圆。

  2. 按照IMS样本病院数据及通告显现,米卡芬净海内贩卖状况以下(停止至2015)。而通告显现2017国外销售额为 30,793,258美圆,同比增加6.8%。

     

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次要竞品:卡泊芬净。

 

       卡泊芬净由默沙东研发,在2001年1月26日被FDA核准上市,于2002年进入国外,商品名Cancidas(科赛斯)。新型的满身用抗真菌药,用于严峻真菌传染。该药全球市场2016年销售额为5.58亿美圆,我国贩卖约为5亿元人民币。

         恒瑞于2013年1月7日最早提交该药品的上市申请,并得到优先审评。2017年2月获批。

 

审批过程:

        公司于 2013 年 8 月 28 日向浙江省食品药品监督管理总局递交药品注册申请并得到受理,并于 2016 年 3 月 5 日列入国家食品药品监督管理总局药品审评中 心《首批优先审评专利到期种类和申请人名单》。公司同投入3450万元。

 

变乱影响:

        米卡芬净获批证实了海正药业业内一流的研发实力,进一步提拔了海正在高端抗传染范畴的职位,将来也会提醒公司盈利才能。

        海正药业今朝在抗传染范畴有特治星、美罗培南、替加环素、亚胺培南西司他丁、米诺环素、达托霉素等大种类,2017年合计营收11.8亿,同比增加42.89%。而在2018年4月股东交换会上,公司暗示特治星2018增加目的为36%(规复速度快,海辉CEO暗示曾经靠近汗青顶峰50万瓶/月),替加环素42%,美罗培南11%,亚胺培南18,米诺环素12%。

        将来米卡芬净有可能交与海正辉瑞贩卖,与其他抗菌产物互相共同。面对的主要竞争对手为卡泊芬净、阿尼芬净。将来米卡芬净放量速度如何,让我们拭目以待。

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