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国家药品监视管理局关于订正双黄连打针剂说明书的通告(2018年第31号)

作者:国家药品监视管理局滥觞:国家药品监视管理局 阅读次数: 日期:2018年6月12日 08:30

择要:

按照药品不良反应评价成果,为进一步保障公家用药安全,国家药品监视管理局决议对双黄连打针剂〔双黄连注射液、打针用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增长警示语,并对【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】项停止订正。现将有关事项通告以下:

  一、所有双黄连打针剂消费企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,根据双黄连打针剂说明书订正要求(见附件),提出订正说明书的弥补申请,于2018年8月5日前报省级食品药品羁系部分存案。
  订正内容触及药品标签的,该当一并停止订正;说明书及标签其他内容该当与原核准内容分歧。在弥补申请存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以改换。
  各双黄连打针剂消费企业该当对新增不良反应发作机制展开深化研讨,采纳有用步伐做好双黄连打针剂利用和安全性成绩的宣扬培训,指点医师公道用药。

  二、临床医师该当认真浏览双黄连打针剂说明书的订正内容,在挑选用药时,该当按照新订正说明书停止充实的效益/风险阐发。

  三、患者应严厉遵医嘱用药,用药前该当认真浏览双黄连打针剂说明书的新订正内容。

  特此通告。


国家药品监视管理局
2018年6月4日

所属种别: 行业资讯

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